返回 2025年10月27日

　　□本报记者周子琪 通讯员胡聃
　　从需要反复跑腿递交纸质材料，到全程网办、一日办结；从对备案流程一头雾水，到享受专人指导、精准服务……桂林的医疗器械企业，正迈入一个前所未有的便利发展时代。这一深刻转变，得益于2024年桂林市市场监管局成为全国首批第一类医疗器械备案工作联系点后，推行的一系列服务与监管创新。
　　　　抓住机遇：以“联系点”为契机，激活产业新动能
　　在桂林作为科技有限公司的智能护理数字化展厅内，喂饭机器人运转平稳，智能助行机器人移动灵活，一款能“说话”的智能纸尿裤尤为亮眼——湿度达到设定阈值，立即自动发送提醒。这是近日桂林市市场监管局产业园区分局备案工作人员走访企业时所见的一幕。
　　2024年，桂林市市场监管局成为全国首批第一类医疗器械备案工作联系点。以此为契机，该局在自治区药监局指导支持下，紧扣防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识五大目标，以“四注重四提升”为抓手，持续规范备案流程、优化服务机制，推动医疗器械产业的大发展。
　　　　精准服务：从“企业跑腿”到“数据跑路”，为企业发展赋能
　　“刚开始，我们对医疗器械备案法规和材料要求不太熟悉，准备过程走了不少弯路。”桂林作为科技有限公司运营总监龙先生表示，“好在市场监管部门全程指导，帮我们在产品备案中节省了大量人力物力，为产品上市抢占了先机。”作为桂林首家专注于失能老人全系护理设备的企业，他们在备案初期面临诸多困惑。了解情况后，桂林市市场监管局主动上门，从备案流程到产品描述规范逐一讲解，并分享同类企业成功案例，帮助企业少走弯路、加速产品落地。
　　高效服务同样体现在广西临床分析仪器龙头企业——桂林优利特电子集团有限公司。该公司工程技术部副部长阳慧明对变化感触颇深：“过去每月至少要跑两次窗口提交纸质材料，备案高峰期更是耗时费力。如今全程网办，材料‘零纸质’，还有专人对接，备案问题在咨询群里当天就能解决。”2024年，优利特第一类医疗器械备案量达173件，同比增长177%。目前，优利特产品远销180个国家和地区，尿液分析产品出口量全国第一，体外诊断仪器出口量位列全国第二，年产能达120万台仪器、23亿人份试剂，成为桂林医疗器械产业高速发展的典范。
　　两家企业的经历，是桂林市市场监管局推动服务提质增效的缩影。通过加强与企业沟通联系，定期开展现场指导和座谈交流，该局不断完善备案管理体系，推动服务模式从“企业跑腿”向“数据跑路”、从“程序烦琐”向“高效便捷”转变。
　　（下转第五版）