桂林南药布美他尼注射液
通过仿制药一致性评价
桂林日报
作者：徐莹波
新闻 时间:2024年04月26日 来源:桂林日报
本报讯（记者徐莹波 通讯员梁晶晶）记者从桂林南药股份有限公司获悉，日前，该公司生产的布美他尼注射液（规格分别为2ml：1mg、1ml：0.5mg）通过仿制药一致性评价。桂林南药也是该种药品通过仿制药一致性评价的全国首家企业。
据悉，仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。布美他尼注射液临床应用多年，是一种强效利尿剂，临床用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等，对某些呋塞米无效的病例可能有效。
桂林南药是上海复星医药（集团）股份有限公司成员企业，也是我市外贸龙头企业。近年来，该公司持续开展技术创新，每年投入大量资金开展新药研发；在仿制药方面，从药物的合成方法、辅助原料的选择和控制、参比制剂的开发等诸多角度进行改良，努力促使仿制药达到原研药品的质量和疗效。截至目前，该公司累计已有阿莫西林胶囊、罗红霉素片、阿司匹林肠溶片等9个制剂品种通过或视同通过仿制药一致性评价。
桂林南药总裁彭小丹表示，布美他尼注射液两个规格产品通过仿制药一致性评价，进一步丰富了企业产品线，有效提升了企业的市场竞争力。公司将继续做好创新研发工作，不断拓展国内国际市场，让“桂林造”药物救治更多患者。
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